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规范性文件草案征集意见

廊坊市人民政府食品安全委员会办公室
关于征求《廊坊市食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》意见的公告

2017年04月25日 浏览量: 来源: 廊坊市人民政府食品安全委员会办公室 作者: 字体:  

为贯彻落实省政府办公厅《关于印发河北省食品药品安全“十三五”规划的通知》(冀政办字﹝2017﹞19号)精神,进一步提升我市食品药品安全水平,促进全市食品药品产业健康有序发展,市政府食安办结合我市实际研究起草了《廊坊市食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》。现将全文公布,征求社会各界意见,请有关单位和社会各界人士于2017年5月10日前,通过以下两种方式对征求意见稿提出反馈意见。

一、信函方式,请寄至:廊坊市永华道96号,廊坊市食品药品监督管理局综合科,邮编065000,联系电话:0316-2295013,并在信封上注明“食品药品安全“十三五”规划意见反馈”字样。

二、电子邮件方式,请发送至:lfszf96321@126.com 。

附件:《廊坊市食品药品安全“十三五”规划(征求意见稿)》

廊坊市人民政府食品安全委员会办公室
2017年4月25日

 

附件1

廊坊市食品药品安全“十三五”规划

(征求意见稿)

为进一步提升我市食品药品(包括食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等5类产品,简称四品一械)安全水平,维护人民群众健康权益,促进全市食品药品产业健康有序发展,制定本规划。

一、总体要求

(一)指导思想。认真落实党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神,紧紧围绕“五位一体”总体布局、“四个全面”战略布局和《廊坊市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》明确的目标任务,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,按照“党政同责、社会共治”和“四个最严”要求,坚持以人为本、预防为主、提升能力、标本兼治,全面实施食品安全战略和食品药品安全放心工程,落实“四有两责(四有指基层监管有责、有岗、有人、有手段,两责指日常监管、监督抽验责任)”,建成严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系,切实保障食品药品安全,推进健康廊坊建设。

(二)基本原则。

1.预防为主、全程控制。坚持治理关口前移,完善制度标准,全面排查、及时发现处置苗头、倾向性问题,严把食品药品安全的源头关、生产关、流通关、入口关。严格实施从农田到餐桌全链条监管,建立健全覆盖全过程的监管制度、覆盖所有食品药品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范,全面推进食品药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。

2.党政同责、社会共治。充分发挥各级组织的领导和推动作用,落实“党政同责”,加快构建统一的食品药品安全治理体系。发挥市场机制和社会监督的作用,鼓励和调动社会力量广泛参与监督,加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的食品药品安全社会共治格局。

3.科技引领、重点提升。全面推进云计算、大数据、物联网等先进科技手段在食品药品监管领域的应用,通过科技创新改进监管方式,提高监管效能。加大保障力度,集中资源投入,力争在信息化骨干工程、追溯体系建设,以及基层快检设备、执法智能终端配备等方面实现新的突破和提升。

4.依法行政、公正透明。加强食品药品监管法治建设,健全行政执法机制,坚持公开、公正、透明执法,保障市场主体和社会公众的知情权、参与权、监督权,切实做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究,依靠法治营造公平、和谐、有序的食品药品安全环境。

(三)总体目标。到“十三五”末,统一的食品药品安全治理体系更加完善,全市“餐桌污染”源头治理取得突破性进展,食品药品安全全过程标准制度更加健全,农药兽药残留超标、非法添加等突出问题得到有效解决,食品药品安全保障能力达到全省先进水平。

1.监管执法方面。全面实施全过程监管,坚决实行重典治乱。科学合理划分监管对象风险等级,对高风险对象实现100%全覆盖监管。对第三类医疗器械生产企业不良事件监测工作的检查覆盖率达到100%。

2.能力建设方面。到“十三五”末,行政区域内药品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%;食品安全抽检监测覆盖全市100%食品生产企业和85%以上食品经营市场,覆盖100%的食品类别;药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到90%以上,医疗器械不良事件病例县(市、区)报告比例达到90%以上;化妆品不良反应报告数达到50份/百万人。

3.监管保障方面。开展全员分级分类培训,全市监管人员年度参训率不低于90%。食品药品安全监管基层机构执法装备标准化配备率达到80%。县级食品药品监管机构及乡(镇、街道)设置的派出机构,主要业务用房达到相关建设标准,满足执法基本需要。

4.社会共治方面。企业主体责任有效落实,社会公众广泛参与,群众满意度明显提升。到“十三五”末,群众对食品药品安全总体满意度达到80%以上。

5.源头治理方面。高效、安全、经济和环境友好农药使用量占75%以上,高毒、高残留品种降至2.5%以下。力争“十三五”末主要农产品质量安全监测总体合格率稳定保持在97%以上,农业标准化普及率达到70%,农产品质量安全县创建基本覆盖全部农业县(市、区)。

二、主要任务

(一)健全法制和标准体系。依据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,完善相关配套制度,全面清理修订现有食品药品制度规范和标准,建立科学合理的食品药品安全法制和标准体系。鼓励企业制定严于国家标准的食品药品安全企业标准。借鉴其它省市先进做法和经验,全面建立食品药品安全生产经营良好行为规范。出台我市市场销售食用农产品质量安全监管相关制度,保障食用农产品消费安全。

(二)完善食品药品监管制度体系。

1.深入推进行政审批制度改革。严格贯彻落实《河北省行政许可条例》《河北省行政许可目录管理办法》各项规定,实行审批事项目录化管理;全面推行一个窗口办理、透明办理、网上办理,提高行政效能,激发社会活力。大力推行权力清单、责任清单制度并实行动态管理,逐一厘清与行政权力相对应的责任事项、责任主体、责任方式。

2.创新强化监督管理措施。建立实行分类分级监管制度,强化对高风险对象的监管;探索按照产业分布特点,在“四品一械”产业中心、流通集散地设置重点监管功能区,加强源头监管;配合“京津冀协同发展”战略实施,强化相关地域食品药品监管。坚持问题导向,继续加大监督抽查检验力度,扩大食品药品抽查检验覆盖面,提高抽查检验效率。开展食品安全风险、药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用和化妆品不良反应监测与评价,提升监测预警水平和风险控制能力。健全市、县两级联动执法工作机制,建设公安与行政部门间快速检验鉴定绿色通道。整体协调推进检查核查体系、技术审评体系、检测评价体系、风险预警交流体系、投诉举报体系建设,基本满足食品药品监管工作需要。

3.健全应急管理体系。建立健全跨区域、跨部门的应急管理协作联动和信息通报机制。完善市、县两级应急预案体系,完善食品药品安全突发事件跟踪、督查、处理、报告、回访和重大事故责任追究机制。推动重大信息直报系统和应急信息平台建设,形成“统一指挥、功能适用、反应灵敏、运转高效”的应急指挥系统。建立健全应急检验检测机制,加强应急队伍及装备建设,开展应急培训演练工作,提高应急处置能力。引导社会力量参与应急管理,推动食品药品生产经营主体建立健全应急处置机制。进一步强化食品药品安全舆情监测研判,及时发现、妥善处置各类食品药品安全突发事件。

4.加大食品药品领域刑事犯罪打击力度。进一步强化行政执法和刑事司法衔接工作机制,加强与公安机关、检察机关信息互通、资源共享。推进市、县公安机关食品药品警察队伍建设,选调优秀侦查人员和食品药品领域专业人才充实食品药品警察队伍,加强业务培训和经费保障,配齐配强侦查、快检等办案装备,提高公安机关打击食品药品刑事犯罪的能力和水平。持续开展打击食品药品领域犯罪专项行动,维护广大人民群众饮食用药安全和良好市场秩序。

(三)加强科学技术支撑体系建设。

1.提升检验检测能力。积极推进市、县两级检验检测能力建设和县级检验检测资源整合,加快形成科学、高效的食品药品检验检测体系。鼓励和引导食品药品企业加快提高自身检测能力项目建设。继续加大食品药品安全抽样检验力度,提高抽样检验覆盖面。合理划分市、县各级检验检测重点品种和项目。大力推进食品药品安全科技专项实施,全面提升各级检验检测机构的综合技术实力和水平,重点支持市、县两级“四品一械”检验检测机构建设,全面提升检验检测能力,扩充完善检验资质,规范实验室管理,提升检验检测队伍整体素质和水平。由市食安办牵头,推动市级食品安全专家库建设,明确具体条件,为滥用食品添加剂类犯罪的侦办和“有毒有害非食品原料”鉴定等问题提供依据。

2.加强风险监测评价体系建设。加强市、县两级风险监测评价机构建设,进一步提高药品、医疗器械不良反应(事件)监测、评价、预警和应急处置能力。加快设立化妆品不良反应监测哨点,逐步建成化妆品不良反应监测体系。力争食源性疾病监测哨点覆盖全市所有二级及以上医院。建立完善保健食品化妆品质量安全风险监测评价体系,构建保健食品化妆品质量安全防控机制,指导企业提升产品质量控制能力。扩充监测人员,提高中高级技术人才比例,逐步建立风险监测评价技术队伍。

3.加快“智慧食药监”信息化建设。全面打造智慧食品药品安全监管体系,推动食品药品安全追溯体系建设,把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑。推进覆盖各级食品药品监管部门完善的基础数据中心、规范的信息化数据标准、统一的食品药品监管信息化系统三大支撑体系建设。推进统一的食品药品监管信息化应用系统建设,形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息化系统,提高食品药品监管能力和服务水平。

(四)健全食品药品监管保障机制。

1.提高食品药品监管队伍素质。健全培训管理制度机制,强化培训需求导向。加强专业化教育培训体系建设,积极推进网络教育培训,全面提升监管人员综合素质和能力水平。实施重要岗位人员培训考核合格上岗制度。推动市级食品安全专家库建设。

2.加强设施装备保障。落实有关建设标准,逐步实现各级食品药品监管机构业务用房、执法车辆配备标准化。大力推进市、县、乡三级食品药品监管队伍装备配备的标准化建设,逐步实现食品药品监督检查、调查取证、行政处罚等电子化现场办公。

(五)全面落实企业主体责任。

1.落实主体责任。食品药品生产经营者严格落实法定责任和义务,遵守法律、法规和食品药品安全标准,采取多种措施,确保生产经营各环节数据信息采集留存真实、可靠、可溯源,确保生产过程整洁卫生并符合有关标准规范。建立健全食品药品安全管理制度,配备食品药品安全管理人员。主动监测已上市产品质量安全状况,及时报告风险隐患,依法召回、处置不符合标准或存在安全隐患的产品。企业进一步提高主体责任意识,加强从原料采购到生产销售的全流程质量管理,建立食品药品安全自查制度,推行产品认证和第三方质量检验检测。推动行业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为。

2.建设信用体系。加强信用记录建设,依托组织机构代码实名制和身份证信息,建立并动态更新食品药品从业人员及企业信用档案,推进信用信息异地和部门间共享,促进信用状况与市场挂钩,完善落实“严重失信行为惩戒”制度,推行信用报告制度,形成市场倒逼企业守法经营的机制。

3.加强政策引导。完善食品药品产业政策,促进食品药品生产企业增品种提品质创品牌,引导企业兼并重组,促进资源向优势企业集中,提高食品药品质量安全水平和产业规模化、集约化、规范化水平。推进企业责任保险制度和药品不良事件损害救助体系,探索开展食品药品安全公益诉讼,探索建立风险分担的社会救济机制。

(六)严格全过程监管。

1.严格规范食品生产经营行为。严把食品生产经营许可关。对食品(含食品添加剂)生产、食品经营(不含销售食用农产品)、直接接触食品的包装材料等具有较高风险的食品相关产品,依法严格实施许可管理。获证餐饮服务单位全面推行“明厨亮灶”。推进餐厨废弃物资源化利用和无害化处理试点县建设。

严格生产经营环节现场检查。食品生产经营企业认真履行法定义务,严格遵守许可条件和相关行为规范。科学划分食品生产经营风险等级,加强对高风险食品生产经营企业监督检查。合理划分市、县检查事权,确定检查项目和频次。

严格特殊食品监管。严厉打击保健食品虚假宣传、商业欺诈、诱骗消费者购买等违法行为。

严格网格化监管。科学划定县、乡行政区域内监管网格,合理配备监管协管力量,探索政府购买服务模式,优化协管员队伍,做到“定格、定岗、定员、定责”。建立健全责任包干、信息管理、上下联动、社会协作、协调处理、宣传引导、考核评价等制度,有效消除各类风险隐患。到“十三五”末,县、乡、村100%完成食品药品安全网格划定。

2.加强餐桌污染源头治理。推进农业标准化生产,实施农业标准化推广工程。组织实施“到2020年化肥、农药和兽药使用量零增长行动”,严控农药兽药残留,严格添加剂使用管理。推进重金属污染源头治理,摸清土壤污染分布情况,退耕、修复、保护并举,开展污染耕地分级分类治理。

3.严格规范药品医疗器械研制生产经营使用行为。加强研制环节监管。严格落实药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。加强临床试验监督检查,确保非临床研究和临床试验数据真实可靠。

加强生产环节监管。全面实施药品生产质量管理规范、中药材生产质量管理规范和中药饮片炮制规范、医疗器械生产质量管理规范。开展对药用原辅料和药包材生产企业延伸监管。加强无菌和植入性等高风险医疗器械监管。

加强流通环节监管。全面实施药品医疗器械经营质量管理规范,加强冷链运输贮存质量监管。探索药品分销企业许可销售属地化,实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度。积极推行生产企业仅经一个批发环节向医疗机构销售药品的“两票制”,鼓励实行生产企业与医疗机构直接结算药品货款的“一票制”。

加强使用环节监管。严格执行医疗机构药品监督管理办法和医疗器械使用质量监督管理办法,严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关。加强植入性等高风险医疗器械管理。及时报告药品不良反应、医疗器械不良事件。严格执行凭处方销售处方药规定。加强麻醉药品、精神药品处方管理。

4.全面强化现场检查和监督抽验。市级食品药品监管部门负责制定全市年度监督管理计划,抽查行政区域内大型食品药品生产经营企业,督导核查县级监督管理工作。食品药品监管部门负责日常监督检查,按照“双随机、一公开”原则(随机选派检查员、随机确定检查对象,检查结果及时向社会公开),加强事中事后监管。重点围绕行为规范、工艺合规、数据可靠等方面,对企业开展质量管理全项目检查,检查工艺、数据、供应商、供应链和“证票账货款”,严厉打击弄虚作假等各类违法行为,确保符合相关质量管理规范要求。食品安全现场检查应按年度监督检查计划,覆盖所有生产经营单位,重点检查农村、学校、幼儿园等重点区域,小作坊、小摊贩、小餐饮等重点对象,以及中高风险食品生产经营者。到“十三五”末,基本实现对学校食堂、幼儿园食堂实时监控全覆盖。加大对疫苗、血液制品等高风险药品、高风险医疗器械品种生产企业日常监管频次。探索建立专职检查员队伍,全面实施风险等级管理,按照风险等级进行检查核查,及时排查各类潜在风险。

5.加强对网络销售食品药品等新生业态监管。完善互联网食品药品经营等新业态监管机制,落实第三方平台提供者的食品药品安全管理责任。落实网络平台食品经营资质审核责任,完善网上交易在线投诉和售后维权机制。推进网络非法销售食品药品监测系统建设,建立跨部门协调机制,规范网络非法销售食品药品案件处置流程,严厉打击通过网络销售假劣食品药品违法行动;规范网络食品药品信息服务与广告发布,严厉打击利用网络发布虚假广告,进行虚假宣传的违法行为。

6.切实加大执法办案和信息公开力度。加强市级稽查执法队伍建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制。按规定全面公开行政许可、日常监管、抽样检验、检查核查、执法处罚信息。

(七)加快形成社会共治格局。

1.鼓励社会公众参与监督。发挥政府引导作用,调动企业、监管部门、行业组织、新闻媒体、社会公众等积极性,形成食品药品安全群防群控工作格局。进一步完善我市食品药品投诉举报体系,规范投诉举报受理办理程序,加强投诉举报中心队伍建设,逐步建成覆盖市、县两级,横向联通、纵向联动、集散一体、高效运行的投诉举报业务系统。健全公众参与监督的激励机制,畅通投诉举报渠道,继续深入推行食品药品有奖举报,强化对举报人保护,加大举报奖励力度,鼓励公众及行业内部人士举报食品药品违法行为。加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍,拓展社会监督和群防群控途径。通过政府向社会力量购买服务,促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方面的作用。加强执业药师配备,强化药品使用指导。支持食品药品领域理性维权,支持有关组织依法提起公益诉讼。

2.加强媒体监督和引导。构建立体化新闻宣传平台和宣传联络员队伍,开展多种形式的新闻发布和宣传引导,努力营造有利于食品药品安全工作的良好氛围。支持新闻媒体开展舆论监督,准确、客观地进行相关报道,曝光典型案件,震慑违法犯罪行为;认真调查、核实、研判和处理媒体反映的食品药品安全问题,采取有效措施消除安全隐患。加强食品药品安全信息发布,解疑释惑,正确引导社会舆论,防止不实报道和恶意炒作。利用报刊、电视、广播、网络等多种传播介质,广泛开展食品药品安全有关的法律法规、消费常识、社会影响等内容的宣传,鼓励广大人民群众参与食品药品安全监管,努力形成全社会共同参与食品药品安全监管的良好局面。

3.开展科普法制宣传。实施全民食品药品安全宣传计划,将食品药品安全纳入公益性宣传范围。制定食品药品安全宣传教育纲要,开展形式多样的宣传活动,普及食品药品安全基础知识,提高全社会的食品药品安全意识,增强消费者自我保护和参与监督能力。深入开展食品药品法制宣传,及时发布犯罪预警信息,曝光典型违法犯罪案例,提高企业和公众风险防范能力。充分发挥食品药品安全专家和志愿者作用,广泛普及食品药品安全知识,引导公众科学理性消费。大力开展校园食品药品安全教育,通过公共安全教育课、集中宣传教育等方式提高青少年学生的食品药品安全意识。

4.组织实施风险交流。健全风险交流机制,搭建风险交流平台,广泛开展风险交流,提高公众的食品药品安全风险防范能力。

(八)提高依法行政能力。

1.建立执法全过程记录制度。落实行政执法程序规范,明确具体操作流程,重点规范行政许可、行政处罚、行政强制、行政检查等执法行为。注重发挥法律顾问和法律专家的咨询论证、审核把关作用。

2.落实“谁执法谁普法”的普法责任制。建立行政执法人员以案释法制度,使执法人员在执法普法的同时不断提高自身法治素养和依法行政能力。

(九)深入开展“双安双创”行动。根据国家、省的统一部署,积极开展食品安全示范城市创建和农产品质量安全县创建(双安双创)行动,发挥示范引领作用,充分调动所有利益相关方的积极性和创造性,激发全社会正能量,构建政府、市场、社会密切协同的食品安全多元化治理格局。推进农产品质量品牌战略,以无公害农产品为重点,大力发展“三品一标”认证。实施食品安全和农产品质量安全示范引领工程,鼓励各地分层次、分步骤开展本区域食品安全和农产品质量安全示范创建行动。

三、保障措施

(一)加强组织领导。实行食品药品安全党政同责、一岗双责、失职追责,各级政府要加强组织领导,建立统一领导、分工负责、密切配合的工作机制,形成推动规划落实的合力。各级各有关部门要制定食品药品安全“十三五”规划实施方案,将本规划确定的发展目标、主要任务与重点项目逐项分解,落实到具体部门,明确工作责任,强化协调调度、督促检查、问责机制,确保规划顺利实施。

(二)加大经费投入。各级政府普遍建立财政投入保障稳定增长长效机制,根据当地食品药品安全工作实际需要,进一步完善经费投入保障机制,加大对食品药品安全的经费投入,保障食品药品安全重点工程项目建设经费。建立健全与食品药品行政监管及刑事打击职责相匹配的财政经费保障机制,依法将食品药品行政监管与刑事打击经费和基础设施建设项目投资纳入各级政府预算予以保障。不断加大对检验检测设备设施、技术装备和食品药品行政监管与刑事打击经费的投入,特别是要向基层倾斜,确保食品药品行政监管与刑事打击工作正常有序开展。强化监督检查,严格资金使用管理,确保专款专用,提高资金使用效益。

(三)建立评估制度。适时开展对规划执行情况的监测、评估、督导,对建设项目进行动态跟踪及实施效果评估。根据规划实施情况和监管事业改革发展情况,适时对规划任务目标作出调整,做好规划实施的衔接与补充。

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