2、生产企业资格证明：营业执照副本、第一类医疗器械生产企业登记表；

    3、原医疗器械注册证书复印件；

    4、适用的产品标准及说明；

    5、产品质量跟踪报告；

    6、医疗器械说明书；

    7、所提交材料真实性的自我保证声明。